2025年深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)TOP10問題

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，三類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其監(jiān)管也日益嚴(yán)格。深圳市作為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基地，企業(yè)數(shù)量眾多，市場競爭激烈。為了規(guī)范市場秩序、保障公眾健康安全，國家對(duì)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可實(shí)施嚴(yán)格的審批制度。2025年，深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)過程中，企業(yè)普遍面臨一系列問題，以下是當(dāng)前申請(qǐng)過程中最常見的TOP10問題。

第一，企業(yè)資質(zhì)不全。很多企業(yè)在申請(qǐng)前未提前準(zhǔn)備好必要的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等基本材料，導(dǎo)致提交資料不完整，被監(jiān)管部門退回重審。部分企業(yè)未取得法人代表的身份證明或授權(quán)委托書，也會(huì)影響審批進(jìn)程。

第二，人員配置不符合要求。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須配備專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。許多企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)未能提供符合要求的人員資格證書或勞動(dòng)合同，導(dǎo)致審核不通過。

第三，辦公場所不符合標(biāo)準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備獨(dú)立的倉儲(chǔ)和經(jīng)營場所，并且要滿足一定的面積和設(shè)施要求。部分企業(yè)因租賃場所不合規(guī)或未按要求進(jìn)行裝修，導(dǎo)致無法通過現(xiàn)場核查。

第四，質(zhì)量管理體系不健全。三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。一些企業(yè)缺乏系統(tǒng)的管理流程，或未建立有效的質(zhì)量控制體系，影響了審批結(jié)果。

第五，產(chǎn)品注冊(cè)信息缺失。三類醫(yī)療器械在上市前必須取得國家藥監(jiān)局的注冊(cè)證。企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)，若未提供相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或未進(jìn)行備案，將被視為不符合條件。

第六，經(jīng)營范圍與實(shí)際不符。部分企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)填寫的經(jīng)營范圍過于寬泛，而實(shí)際經(jīng)營的產(chǎn)品種類有限，或未明確標(biāo)注所經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，造成審核困難。

第七，培訓(xùn)記錄不完善。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)需定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)，并保留相關(guān)記錄。一些企業(yè)因未建立完整的培訓(xùn)檔案，導(dǎo)致審核不通過。

第八，設(shè)備和設(shè)施不足。三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要配備相應(yīng)的檢測設(shè)備、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。部分企業(yè)因設(shè)備不齊全或未進(jìn)行校準(zhǔn)，無法通過現(xiàn)場檢查。

第九，信息化管理系統(tǒng)缺失。近年來，國家大力推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信息化管理，要求企業(yè)使用電子臺(tái)賬、追溯系統(tǒng)等。部分企業(yè)尚未建立或未有效運(yùn)行相關(guān)信息系統(tǒng)，影響審批進(jìn)度。

第十，政策理解不到位。由于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可涉及多個(gè)部門和復(fù)雜的法規(guī)體系，部分企業(yè)對(duì)政策理解不準(zhǔn)確，導(dǎo)致申請(qǐng)材料準(zhǔn)備不當(dāng)或流程錯(cuò)誤，影響審批效率。

綜上所述，2025年深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)過程中，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)依然嚴(yán)峻。只有全面了解相關(guān)政策要求，合理規(guī)劃企業(yè)資源，完善內(nèi)部管理流程，才能順利通過審批，合法合規(guī)地開展經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)于有意進(jìn)入該領(lǐng)域的投資者而言，提前做好準(zhǔn)備工作、咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)、遵循法規(guī)要求，是成功獲取許可證的關(guān)鍵。