修改后的《專利審查指南》的決定內(nèi)容，自2021年1月15日起施行：

國家知識產(chǎn)權局決定對《專利審查指南》作如下修改：

一、第二部分第十章第3.5節(jié)的修改

3.5關于補交的實驗數(shù)據(jù)

3.5.1 審查原則

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內(nèi)容為準。對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

3.5.2 藥品專利申請的補交實驗數(shù)據(jù)

按照本章第3.5.1節(jié)的審查原則，給出涉及藥品專利申請的審查示例。

【例1】 權利要求請求保護化合物A，說明書記載了化合物A的制備實施例、降血壓作用及測定降血壓活性的實驗方法，但未記載實驗結果數(shù)據(jù)。為證明說明書充分公開，申請人補交了化合物A的降血壓效果數(shù)據(jù)。對于所屬技術領域的技術人員來說，根據(jù)原始申請文件的記載，化合物A的降血壓作用已經(jīng)公開，補交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到。

【例2】 權利要求請求保護通式I化合物，說明書記載了通式I及其制備方法，通式I中多個具體化合物A、B等的制備實施例，也記載了通式I的抗腫瘤作用、測定抗腫瘤活性的實驗方法和實驗結果數(shù)據(jù)。為證明權利要求具備創(chuàng)造性，申請人補交了對比實驗數(shù)據(jù)，顯示化合物A的IC50值為15nM，而對比文件1化合物為87nM。對于所屬技術領域的技術人員來說，根據(jù)原始申請文件的記載，化合物A及其抗腫瘤作用已經(jīng)公開，補交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到。

二、第二部分第十章第4.2.3節(jié)的修改

本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

三、第二部分第十章第5.1節(jié)的修改

（一）將第（一）項修改為：（一）專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式（或結構式）等結構信息，使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經(jīng)被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。如果依據(jù)一份對比文件中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同，但在結合該對比文件記載的其他信息（包括物理化學參數(shù)、制備方法和效果實驗數(shù)據(jù)等進行綜合考量后），所屬技術領域的技術人員有理由推定二者實質相同，則要求保護的化合物不具備新穎性。

（二）本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

四、第二部分第十章第6.1節(jié)的修改

本節(jié)其他內(nèi)容無修改。

五、第二部分第十章第9.2.1節(jié)的修改

本節(jié)其他內(nèi)容無修改。其中，（4）新增：其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。

六、第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)的修改

9.3.1.7單克隆抗體 針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來限定。例如，（一）（二）和（三）中的示例。（四）新增：如果發(fā)明針對已知載體和/或插入基因的結構改造實現(xiàn)了重組載體性能的改善，而且現(xiàn)有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。（五）新增：如果發(fā)明針對已知宿主和/或插入基因的結構改造實現(xiàn)了轉化體性能的改善，而且現(xiàn)有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。（六）新增：將“融合細胞”修改為“融合細胞”，并將內(nèi)容整體修改為：如果發(fā)明針對已知細胞類型和/或基因組合的結構改造實現(xiàn)了融合細胞性能的改善，而且現(xiàn)有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

七、第二部分第十章第9.4.2節(jié)的修改

（一）在創(chuàng)造性標題下新增三段內(nèi)容 生物技術領域發(fā)明創(chuàng)造性的判斷，同樣要判斷發(fā)明是否具備突出的實質性特點和顯著的進步。判斷過程中，需要根據(jù)不同保護主題的具體